I. PENDAHULUAN
Tuntutan terhadap mutu suatu produk di era perdagangan global seperti sekarang ini terbukti semakin nyata. Tuntutan tersebut tidak hanya didasarkan dari bentuk fisik dan model suatu barang, tetapi juga berdasarkan dokumen resmi yang harus disertakan. Dokumen tersebut harus menerangkan bahwa produk telah memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Sedangkan sertifikat hasil uji mutu produk itu sendiri juga harus dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang diakui yaitu laboratorium penguji yang terakreditasi.
Di sinilah keberadaan laboratorium penguji terakreditasi menjadi semakin penting peranannya, karena laboratorium tersebutlah yang memiliki core competency untuk memberikan pengakuan atas mutu suatu produk berdasarkan uji yang dilakukannya.
Di Indonesia, lembaga yang berwenang untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium penguji adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). Sistem dan pelaksanaan akreditasi laboratorium ini diatur dalam pedoman yang diterbitkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN).
Guna memenuhi tuntutan tersebut diperlukan standardisasi laboratorium agar nantinya laboratorium penguji tersebut dapat dikategorikan menjadi laboratorium standar. Definisi dari laboratorium standar adalah laboratorium yang memenuhi kriteria yang ditetapkan dalam standar yang diacu (ISO/IEC 17025 – 2005). Persyaratan sebuah laboratorium standar yaitu adanya pengakuan terhadap pemenuhan suatu standar dan harus dibuktikan melalui penilaian kompetensi oleh pihak eksternal melalui proses akreditasi.
II. RUMUSAN MASALAH
A. Definisi dan Fungsi Akreditasi
B. Tujuan dan Manfaat Akreditasi
C. Syarat-syarat Akreditasi
D. Proses Pengajuan Akreditasi
E. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu (SMM)
III. PEMBAHASAN
A. Definisi dan Fungsi Akreditasi
Pengertian Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas dengan menggunakan kriteria baku mutu yang ditetapkan dan bersifat terbuka. Legalitas hukum: Peraturan pemerintah No. 102Th 2000 tentang Standarisasi Nasional dan Keputusan presiden No. 78 Th 2001 tentang komite Akreditasi Nasional
Fungsi akreditasi merupakan:
1. Perlindungan masyarakat (Quality assurance)
Maksudnya agar masyarakat memperoleh jaminan tentang kualitas laboratorium, sehingga terhindar dari adanya praktek yang bertanggungjawab.
2. Pengendalian mutu (Quality control)
Maksudnya agar laboratorium mengetahui akan kekuatan dan kelemahan yang dimilikinya, sehingga dapat menyusun perencanaan pengembangan secara berkesinambungan.
3. Pengembangan mutu (Quality improvement)
Maksudnya agar laboratorium merasa terdorong dan tertantang untuk selalu mengembangkan dan mempertahankannya kualitasnya serta berupaya menyempurnakan dari berbagai kekurangannya.[1]
B. Tujuan dan Manfaat Akreditasi
Tujuan akreditasi untuk memberikan asesmen ( assessment ) secara obyektif, transparan, dan berkelanjutan terhadap kelayakan suatu program berdasarkan atas kriteria-kriteria yang telah ditetapkan.
Manfaat Laboratorium di lingkungan BPPT yang di Akreditasiatau Sertifikasi adalah sebagai berikut :
1. Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang kompetensi laboratorium sehingga hasil ujinya dapat digunakan dalam proses sertifikasi produk industri
2. Laboratorium mendapatkan keuntungan dalam hal pemasaran sebagai laboratorium rujukan dalam pelaksanaan sertifikasi produk (peningkatan pelayanan teknologi)
3. Laboratorium dapat berperan serta dalam perbandingan kemampuan laboratorium pada lingkup yang terakreditasi.
4. Laboratorium mendapatkan pengakuan secara internasional sehingga hasil uji terhadap produk industri yang dilakukan diakui oleh negara lain mengacu pada Mutual Recognition Agreement’.
5. Laboratorium dapat mendukung Misi BPPT di bidang Pelayanan Teknologi dan peningkatan Daya Saing Nasional
6. Laboratorium dapat mengimplementasikan Sistem Mutu yang mampu mendukung terwujudnya peningkatan pelayanan prima kepada Stakeholders dari Laboratorium.[2]
C. Syarat-syarat Akreditasi
Persyaratan untuk mendaftar akreditasi laboratorium penguji/kalibrasi adalah sbb :
1. Personil inti Laboratorium telah mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025 : 2008 yang dibuktikan dengan sertifikat pelatihan, sedangkan untuk personil non inti bisa dilakukan sosialisasi saja. Bukti sosialisasi bisa berupa daftar hadir atau materi sosialisasi, bukti ini akan dilihat pada waktu asesmen.
2. Laboratorium sudah mempunyai Panduan Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 dan sudah diterapkan dilaboratorium minimal 3 bulan. Panduan Mutu yang terkendali nantinya disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
3. Laboratorium mempunyai legalitas hukum dan disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
4. Laboratorium telah melakukan laporan audit internal dan kaji ulang manajemen serta menyampaikan laporannya tersebut ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
5. Laboratorium harus bisa menjamin unjuk/performa laboratorium pengujian, bisa dengan megikuti uji profiensi/uji banding (minimal 1x), uji profiensidiadakan olh KAN biasanya diadakan setahun sekali; uji banding dilakukan dengan laboratorium yang ruang lingkupnnya telah diakreditasi oleh KAN . Unjuk kerja juga dapat dilakukan dengan melakukan Quality Control atau yang atur di 17025:2008. Laporan tntang jaminan performa laboratorium disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
6. Peralatan yang signifikan terhadap hasil pengujian sudah dikalibrasi ke lab kalibrasi/badan kalibrasi yang telah terakreditasi oleh KAN, copy sertifikat kalibrasi disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
7. Jika laboratorium menggunakan metode non-baku (Instruksi kerja), maka laboratorium perlu dilakukan validasi metode, dokumen validasi metode akan dilihat pada waktu sit asesmen; jika mengunakan metode baku (mis SNI) penulisan harus lengkap sampai ke butir, contoh SNI 15-2048-2004 butir 7.[3]
D. Proses Akreditasi
1. Apabila laboratorium berminat untuk diakreditasi, maka laboratorium menyerahkan surat permohonan dengan dilampiri dokumen sebagai berikut:
2. Bila laboratorium memerlukan, KAN dapat memberikan penilaian awal (pra asesmen) dengan mengirimkan satu orang Asesor Kepala yang ditunjuk oleh Eksekutif Senior dengan biaya seperti pada struktur biaya yang ada.
3. Eksekutif Senior menetapkan tim penilai (asesmen), yang disesuaikan antara kompetensi Asesor dengan lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi. Eksekutif Senior meminta persetujuan dari laboratorium pemohon atas keanggotaan tim penilai dan tanggal penilaian. Apabila laboratorium tidak setuju dengan tim penilai dan atau tanggal penilaian, laboratorium dapat menyatakan keberatan dengan argumentasi yang kuat dan KAN akan mengatur kembali tim penilai dan atau jadwal penilaian.
4. Sebelum melakukan evaluasi terhadap sebuah laboratorium, Asesor Kepala akan melakukan audit kecukupan terhadap Panduan Mutu laboratorium dan melaporkan hasil audit kecukupan.
5. Asesmen lapangan terhadap kemampuan teknis dan penerapan sistem mutu suatu laboratorium dilakukan oleh Tim Asesor yang ditunjuk oleh KAN. Ketua Tim Asesor membuat laporan awal penilaian yang telah dilakukan dan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lambat 10 (sepuluh) hari setelah penilaian.
6. Eksekutif Senior menetapkan anggota Panitia Teknis untuk melakukan pengkajian terhadap laporan yang dibuat oleh tim penilai. Laporan Panitia Teknis yang merekomendasi akreditasi akan diteruskan oleh Eksekutif Senior ke dalam Rapat Dewan Pengarah KAN.
7. Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah KAN, Tim Manajemen KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi dan bila ternyata masih ada permasalahan yang serius maka rekomendasi Dewan Pengarah KAN dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan kembali. Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan menyerahkannya dengan cara melalui pos tercatat, diterima langsung di Sekretariat KAN atau diserahkan melalui upacara (bila dikehendaki).[4]
E. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu
Dalam rangka pemeliharaan sistem manajemen mutu di lingkungan BPPT, ada beberapa aktivitas dan instrumen hal yang perlu dipahami dan diikuti oleh segenap pihak yang terkait, antara lain:
1. Audit Mutu
Salah satu aktivitas di dalam proses penjaminan mutu laboratorium atauunit kerja. Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagaidasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikandan atau perubahan.
2. Surveilen dan Reakreditasi
KAN melakukan survailen lapangan ke laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi untuk menjamin bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tersebut selalu menjaga kompetensinya sesuai dengan kriteria akreditasi KAN dari waktu ke waktu
a. Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
b. Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen
c. Surveilen yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi
d. Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Tahapan-tahapan dalam surveilen:[5]
1) Akreditasi bulan ke 0
2) Surveilen I bulan ke 12
3) Surveilen II bulan ke 24
4) Untuk surveilen II menuju reakreditasi selama 18 bulan
5) Untuk reakreditasi menuju ke akreditasi selesai selama 6 bulan
3. Penyusunan Dokumen Mutu dan Pelatihan Internal Audit
Penyusunan dokumen mutu dilakukan oleh seluruh karyawan laboratorium/unit kerja yaitu kegiatan menyusun manual sistem mutu, prosedur, instruksi kerja beserta proses bisnis yang diterapkan Pelatihan Internal Audit yang disertai praktek lapangan mengaudit. Sistem Mutu yang dilakukan oleh karyawan laboratorium/unit kerja dilakukan dengan tujuan untuk menyempurnakan sistem mutu yang ada.
4. Eksternal Audit (Pihak ke 3) dan Pendampingan
Eksternal Audit (Pihak 3) dan Pendampingan difokuskan terutama pada 2 (dua) aktivitas, yakni pendampingan pada saat pelaksanaan Kaji Ulang. Manajemen dan Audit Kecukupan Dokumen untuk pendaftaran proses akreditasi ke KAN. Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen dimaksudkan untuk memberikanpemahaman terhadap segenap personil di Laboratorium atau unit kerja terhadap implementasi Sistem Manajemen Mutu yang dilakukan sehingga semua personil pada semua level manajemen dapat berkontribusi secara optimal pada terwujudnya Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien.
5. Pemberdayaan Forum Manajer Mutu
Forum Manajer Mutu di lingkungan BPPT dibentuk untuk mendukung terbentuknya profesionalisme dan akuntabilitas lembaga BPPT dalam menjalankan Pengembangan dan Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu. Forum ini melakukan perannya dengan melaksanakan koordinasi, komunikasi, sharing, sinergi antar Manajer Sistem Manajemen Mutu BPPT agar pengembangan dan pemeliharaan SMM BPPT dapat lebih optimal.[6]
IV. KESIMPULAN
Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas dengan menggunakan kriteria baku mutu yang ditetapkan dan bersifat terbuka.
Fungsi akreditasi merupakan:
a. Perlindungan masyarakat
b. Pengendalian mutu
c. Pengembangan mutu
Tujuan akreditasi untuk memberikan asesmen ( assessment ) secara obyektif, transparan, dan berkelanjutan terhadap kelayakan suatu program berdasarkan atas kriteria-kriteria yang telah ditetapkan.
Manfaat Laboratorium di lingkungan BPPT yang di Akreditasiatau Sertifikasi adalah sebagai berikut :
a. Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang kompetensi laboratorium Laboratorium mendapatkan keuntungan dalam hal pemasaran
b. Laboratorium dapat berperan serta dalam perbandingan kemampuan laboratorium pada lingkup yang terakreditasi.
c. Laboratorium mendapatkan pengakuan secara internasional
d. Laboratorium dapat mendukung Misi BPPT di bidang Pelayanan Teknologi dan peningkatan Daya Saing Nasional
e. Laboratorium dapat mengimplementasikan Sistem Mutu
Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu antara lain:
a. Audit Mutu
b. Surveilen dan reakreditasi
c. Penyusunan Dokumen Mutu dan Pelatihan Internal Audit
d. Eksternal Audit (Pihak ke 3) dan Pendampingan
e. Pemberdayaan Forum Manajer Mutu
V. PENUTUP
Demikian makalah yang telah kami buat, semoga dapat bemanfaat bagi para pembacanya. Kami sadar masih terdapat banyak kekurangan dan kelemahan pada makalah yang kami buat ini, oleh karena itu kami mengharap kritik dan saran dari para pembaca demi kesempurnaan makalah.
[1] Departemen Agama RI, Pedoman Akreditasi Madrasah, Jakarta, (Direktorat Jenderal Kelembagaan Agama Islam, 2005), hlm 5-6
[3] http://rudianto.uni.cc/rudi/syarat-akreditasi-lab/
[4] Darnanto.dkk, Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data, Informasi dan Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010), hlm. 8-11
[5] Kementrian Agama RI, Pelatiahan Penelitian Ilmu Dasar: Menejemen dan Pengembangan Laboratorium Bagi Peningkatan Kualitas dan Daya Saing PTAI, (Yogyakarta: BSN, 2008), hlm 16
[6] Darnanto.dkk, Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data, Informasi dan Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010), hlm. 13-17
0 komentar:
Posting Komentar